醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生護士所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：

　　一類醫療器械：風險系數低，不需要獲得許可證即可經營。

　　二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。

　　三類醫療器械：風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。

　　如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。

　　申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

　　而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟件，監控醫療器械出入情況，這個軟件是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對于倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。